Untitled 6

رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص چه مقدار است؟

رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص

آیا می دانید رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص چه میزان باید باشد؟ از آن جایی که نبود رطوبت کافی در کارخانه های تولید دارو می تواند مستقیماً خط تولید دارو را از طرق مختلف تحت تأثیر قرار دهد. رطوبت کم و بیش از حد مشکلات زیر را در پی خواهد داشت:

رطوبت زیر 45% RH  باعث خشک شدن محیط و مشکلات زیر می شود:

  • ایجاد بارهای الکترواستاتیکی در ماشین آلات و مواد
  • اشتعال زایی حلال های اشتعال زا
  • خشک شدن قرص و افزایش قابلیت شکنندگی قرص
  • باردار شدن پودر و چسبیدن آن به همدیگر

از طرف دیگر رطوبت بیش از حد در محیط، باعث جذب رطوبت توسط قرص در فرآیند تولید و بسته بندی نهایی می شود که این امر باعث افت کیفیت قرص و کاهش اثر بخشی قرص خواهد شد.

به عنوان مثال، برخی از قرص های آنتی بیوتیک، در صورت جذب رطوبت، تخریب شده و اثر بخشی آنها کاهش می یابد. در چنین موقعیتی اگر قرص به رطوبت حساس باشد و در شرایط نامناسب بسته بندی شود در درازمدت به مرور زمان تخریب می شود. از این رو، در فرمولاسیون قرص های حساس به رطوبت از یک غشای نازک پلیمری استفاده می شود تا از نفوذ رطوبت به قرص جلوگیری شود. دقت کنید که حتی برای تولید غشا یا روکش پلیمری صاف و یکنواخت در قرص های حساس، نیاز به یک محیط کنترل شده دقیق رطوبت داریم.

از این رو، مسئله رطوبت مورد نیاز محیط برای تولید قرص برای سازندگان قرص مسئله بسیار مهم و در عین حال پیچیده است، زیرا در مراحل مختلف فرآیند تولید قرص، قوانین مختلفی برای میزان رطوبت محیط وجود دارد. بنابراین، با کنترل رطوبت محیط، امکان تولید قرص با کیفیت وجود دارد.

Untitled 4 3

از آن جایی که، کنترل رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص بسیار مهم است و در خط تولید قرص با دستگاه های قرص ساز می‌تواند تأثیر مهمی بر کیفیت قرص تولید شده داشته باشد. برای کنترل رطوبت محیط در کارخانه های تولید قرص، سیستم های گرمایش، خنک کنندگی و تهویه هوا بر اساس سیستم خنک سازی یخچالی طراحی شده اند. هدف این سیستم‌ها حفظ رطوبت نسبی در بازه ۴۰ تا ۶۰ درصد و دمای حدود ۲۱ تا ۲۵ درجه سانتیگراد می‌باشد.

رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص

گرانول سازی مرطوب یا دانه بندی مرطوب را می توان در محیط های مرطوب انجام داد. زیرا اساس فرمولاسیون گرانول سازی مرطوب، آب است. در صورتی که در گرانول سازی خشک، رطوبت نسبی محیط باید تا حدی باشد که فرآیند تولید قرص هایی که به رطوبت حساس (مانند آنتی بیوتیک ها) هستند با مشکل روبرو نشود.

همانطور که می دانید محصول دستگاه فشرده سازی قرص یا قرص ساز خشک است و از این رو، باید رطوبت هوای محیط کنترل شود تا مواد کمکی مورد استفاده در فرمولاسیون قرص که به رطوبت حساس هستند تخریب نشوند.

از طرفی، محیط بدون رطوبت یا کاملا خشک سبب تولید بار الکترواستاتیک در پودر و چسبندگی پودر خواهد شد. در نتیجه پودر ریزش خوبی نخواهد داشت و قالب ها به خوبی پر نمی شود. بنابراین باید سطح رطوبت مورد نیاز برای فرآیند تولید قرص تا حد زیادی با درجه آب دوستی اجزای فرمولاسیون قرص هماهنگ باشد.

کنترل بسیار شدید رطوبت محیط در هنگام تولید قرص هایی که با لایه های پلیمری مرطوب یا با روکش های قندی پوشانده می شوند، از اهمیت زیادی برخوردار است تا اطمینان حاصل شود که پوشش قرص بسیار سریع یا به آرامی خشک نشود. معمولا برای جلوگیری از خشک شدن جوهر مصرفی در فرآیندهای چاپ روی قرص، نیاز به رطوبت بین 95 تا 98 درصد RH و دمای بیشتر از 1 درجه سانتیگراد است.

رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص

برای رسیدن به رطوبت مورد نیاز برای تولید قرص و سطح رطوبت نسبی محیط زیر 40 درصد می توان از خشک کن روتاری استفاده کرد. این دستگاه سال‌هاست که مورد استفاده قرار می‌گیرد و اندازه این دستگاه به محیطی که نیاز به خشک کردن دارد وابسته است.

عملکرد این دستگاه به این صورت است که جریانی از هوای محیط به کمک یک ماده خشک کننده جامد (معمولاً سیلیکاژل) واقع در چرخ یا بستر چرخنده خشک می شود. هوای خروجی از خشک کن روتاری ممکن است رطوبت نسبی 1% یا کمتر داشته باشد و ممکن است لازم باشد که این جریان هوا با جریان دیگری ترکیب شود تا به سطح رطوبت مورد نیاز برای تجهیزات یا فرآیند تولیدی خاص برسد.

آبی که توسط ماده خشک کننده دستگاه خشک کن روتاری از هوا جذب می شود با چرخش در بستر خشک کننده به شکل جریان هوای گرم تبدیل می شود و هوای مرطوب حاصل معمولاً به بیرون از دستگاه هدایت می شود.

اگر محیط دارای رطوبت نسبی خیلی کم باشد، ممکن است نیاز به افزایش رطوبت جو باشد. چندین دستگاه مرطوب کننده تجاری وجود دارد که می توان برای این منظور استفاده کرد. رطوبت سازهای دیگ بخار الکترودی ابزارهای بسیار مناسبی برای تولید رطوبت بالا ولی در عین حال بسیار گران قیمت هستند.

در گذشته برای تولید رطوبت مورد نیاز محیط برای تولید قرص به دلیل ترس از ایمنی در مورد لژیونلا یا سایر اسپورهای باکتریایی، استفاده از رطوبت‌سنج‌های آب سرد با انتقاداتی روبرو شد. اما کد تائید شده ACOP L8 بریتانیا می‌گوید که در صورتی که سیستم‌ها تمامی الزامات کد L8 را بداشته باشند، خطر بیشتری نسبت به سیستم‌های بخار آب گرم ندارند و حتی در برخی موارد این خطر کمتر است.

مزیت اصلی مرطوب کننده های آب سرد این است که برای تولید بخار، به انرژی کمتری نیاز دارند و معمولا کمتر از 10 درصد انرژی مورد نیاز رطوبت سازهای بخار را مصرف می کنند.

همچنین، از آنجایی که اصل مرطوب‌سازی آب سرد، آدیاباتیک است و گرما بین سیستم و محیط مبادله نمی‌شود می‌توان به خنک‌سازی آزاد جوی دست یافت. این می تواند منجر به صرفه جویی در هزینه شود. نه تنها در زمستان، فصل اصلی رطوبت‌سنجی، زمانی که هوای بازگشتی از منطقه تولید گرم است و به طور معمول مقدار زیادی هوای تازه برای خنک کردن آزاد استفاده می‌شود، بلکه در تابستان نیز، زمانی که دمای محیط خارجی بالا است، هوا می‌تواند توسط رطوبت‌سنج تا 6 درجه سانتیگراد خنک شود.

رطوبت مورد نیاز محیط در تولید قرص

همانطور که هنگام تولید قرص یا دارو، کنترل دما و رطوبت محیط و تست پایداری محصولات دارویی بسیار مهم است. در تحقیق و توسعه دارویی، کنترل رطوبت و دما می تواند پیامدهای مهمی در عرضه یک محصول به بازار داشته باشد. کنترل ضعیف رطوبت و دمای محیط نگهداری قرص یا دارو، اغلب باعث تغییراتی در پوشش قرص خواهد شد و خسارات مالی جبران ناپذیری به بار خواهد آورد.

نکته دیگر اینکه اگر تست پایداری طولانی مدت قرص جواب ندهد تولید کننده مجبور به تولید مجدد قرص خواهد شد و این ممکن است هفته‌ها یا حتی ماه‌ها به طول بینجامد و رقبا را قادر می‌سازد تا محصولات مشابه را زودتر عرضه کنند.

کنترل رطوبت و دمای نامناسب محیط به غیر از اثر گذاری بر تولید قرص، بر دستگاه قرص ساز نیز اثر گذار خواهد بود. میزان رطوبت متناسب با دستگاه تولید قرص مستلزم درک کامل، از جنس، طراحی دستگاه و کنترل فرآیند تولید است.

نوشته‌های مشابه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *