سختی قرص

سختی قرص: اصول و روشهای اندازه گیری

میزان سختی قرص در صنعت داروسازی از اهمیت قابل توجهی برخوردار است، زیرا برای نشان دادن کیفیت و عملکرد قرص ضروری است.

سختی قرص

تست‌های خاصی برای تعیین میزان سختی قرص انجام می‌شود و عواملی وجود دارد که بتواند سختی قرص را کنترل و تحت تاثیر قرار دهد. در این مقاله به سوالات متداول زیر در مورد سختی قرص پاسخ خواهیم پرداخت:

  • سختی قرص چیست؟
  • چرا سختی قرص مهم است؟
  • نمودار سختی قرص چیست؟
  • چرا نمودار سختی قرص نیاز است؟
  • چگونه می توان میزان سختی قرص را تعیین کرد؟
  • استانداردهای کیفی برای تست سختی قرص چیست؟
  • واحد اندازه گیری تست سختی قرص چیست؟
  • نتیجه

سختی قرص چیست؟

سختی قرص چیست

“سختی قرص” عبارت از اندازه گیری نیروی مورد نیاز برای شکستن یک قرص است که توسط دستگاه های خاصی انجام می شود. سختی یک قرص نقش مهمی در اثربخشی و عملکرد کلی قرص، به ویژه در هنگام بسته بندی، حمل و نقل و استفاده بیمار دارد. همچنین یکی از معیارهای ضروری کنترل کیفیت قرص است.

چرا سختی قرص مهم است؟

چرا سختی قرص است

همان طور که می دانید ویژگی‌های فیزیکی هر فرم دارویی بسیار حائز اهمیت است و سختی قرص نوعی ویژگی فیزیکی است که می‌تواند تأثیر مستقیمی بر عملکرد دارو داشته باشد. اگر قرص بیش از حد سفت شود، زمان طولانی‌تری برای تجزیه و متلاشی شدن قرص نیاز است، در حالی که اگر قرص تولید شده نرم باشد، بلافاصله متلاشی می‌شود و ممکن است در موقع حمل و نقل آسیب ببیند. از این رو، تست سختی قرص به عنوان یک ویژگی کنترل کیفیت در هنگام آماده‌سازی‌های دارویی آزمایشگاهی در نظر گرفته می‌شود.

نمودار سختی قرص معیارهای مختلفی مانند میزان استحکام و سختی قرص را از طریق تحقیقات آزمایشگاهی در قالب داده های عددی در یک جدول یا نمودار در مقایسه با مقادیر معتبر موجود در BP و USP به تصویر می کشد.

اندازه گیری این معیارها به وضوح نشان می دهد که چگونه یک قرص شکسته می شود و بنابراین می توان آنها را «مشخصه یا ویژگی شکستن قرص» نامید.

انواع مختلف نمودار بر اساس آزمایش های انجام شده برای شناسایی سختی قرص ترسیم می شود. به عنوان مثال، در برخی نمودارها به سادگی ضخامت و قطر تعداد معینی از قرص ها با سختی آنها مقایسه می شود. در برخی نمودارها سختی قرص با آزمایش معیارهای مختلفی بررسی می شود.

برخی از معیارهایی که بر سختی قرص اثرگذارند عبارت است از:

  • سختی قرص و اضافه کردن روان کننده و بایندر
نمودار سختی قرص

روان کننده ها برای به حداقل رساندن اصطکاک بین مواد و قالب دستگاه قرص ساز استفاده می شوند. علاوه بر آن، سبب تسهیل خروج قرص در طول فرآیند فشرده‌سازی و تولید قرص خواهد شد. از آن جایی که مصرف بیش از حد روان کننده ها در فرآیند تولید قرص نامطلوب است. بنابراین برای بهینه نگه داشتن سختی قرص باید مقدار آن در حد مطلوب مصرف شود.

تحقیقات مختلف نشان می دهد نوع و میزان بایندر مصرفی نیز بر سختی قرص اثرگذار خواهد بود. به عبارتی سختی قرص با اضافه کردن پلیمرهای (بایندرهای) مختلف به قرص بدون افزودن روان کننده افزایش می یابد. در مطالعه دیگری، با افزودن منیزیم استئارات (که یک روان کننده است)، مشخص شد که سختی قرص با افزایش مقدار روان کننده کاهش می یابد.

  • سختی قرص و اندازه های گرانول

تغییر اندازه گرانول معیار دیگری است که بر سختی قرص تا حد زیادی تاثیرگذار است. به عنوان مثال، افزایش اندازه گرانول باعث کاهش سختی قرص می شود. همچنین، کاهش بیش از اندازه ذرات اغلب سبب افزایش نیروی الکترواستاتیکی و افزایش اصطکاک بین ذرات یا دانه های گرانول و تغییر وزن قرص می شود. به طور کلی، ذرات گرانول بسیار کوچک یا بسیار بزرگ ممکن است به درستی فضاهای خالی قالب را اشغال نکنند و به دلیل تراکم ناکافی بر سختی قرص تأثیر گذار باشند.

  • سختی قرص و نیروی فشار دستگاه قرص ساز
دستگاه قرص ساز

در جدول زیر نشان داده شده است که نیروی فشرده سازی دستگاه قرص ساز تاثیر زیادی بر زمان از هم پاشیدگی و سختی قرص دارد.

میزان سختی (kg/cm2)نیروی فشار (تن)
قرص Cقرص Bقرص A 
15.015.015.11
15.815.415.72
16.116.016.23
16.716.516.84
17.017.217.15

چرا به نمودار سختی قرص نیاز دارید؟

نمودار سختی قرص

از یک نمودار سختی قرص می توان ویژگی‌های مختلف قرص را بررسی کرد و از روی آن تشخیص داد که قرص تولید شده تمام ویژگی های یک قرص خوب را داراست یا خیر. در این نمودار نه تنها داده های مربوط به سختی قرص، بلکه بایستی وزن، ضخامت، شکنندگی، استحکام کششی و زمان‌های تجزیه و انحلال بر اساس تجزیه و تحلیل کنترل کیفیت ثبت ‌شود.

نمودار سختی قرص نشان می دهد که قرص موردنظر به اندازه کافی محکم است و قادر است نیروی فشار وارده را تحمل کند یا در بدن بیمار به سرعت یا آهسته متلاشی خواهد شد. از ان جایی که اشکال و اندازه های مختلف قرص بر استحکام و شکست قرص تأثیر گذار هستند می توان آنها را در نمودار سختی ثبت کرد.

چگونه می توان میزان سختی قرص را تعیین کرد؟

استانداردهای کیفی سختی قرص

با قرار دادن قرص بین دو صفحه یا دو فک (یکی متحرک و دیگری ثابت) سختی سنج می توان نیروی مکانیکی لازم برای شکستگی قرص را اندازه گیری کرد. قدرت شکستن هر قرص به شکل و درجه استحکام آن بستگی دارد.

انواع مختلفی از سختی سنج ها برای بررسی سختی قرص‌ وجود دارد. که به برخی از آن ها در زیر اشاره شده است:

  • سختی سنج مونسانتو (Monsanto)
سختی سنج

سختی سنج مونسانتو  دارای دو فک، یکی ثابت و دیگری متحرک است. فشار وارده با حرکت پیچ متحرک قابل تنظیم است. در این دستگاه قرص بین دو فک قرار گرفته و نیروی وارده برای شکستن قرص برحسب کیلوگرم بر سانتی متر مربع اندازه گیری می شود.  

  • سختی سنج فایزر (Pfizer)
سختی سنج

سختی سنج فایزر شامل یک انبردست نگهدارنده، یک پیستون و یک دستگیره برای نگهداشتن قرص است. با فشار پیستون نیروی لازم برای شکستن قرص بر حسب kg/cm2  روی صفحه اندازه گیر سختی سنج ثبت می شود.    

  •  سختی سنج کاب قوی (Strong Cobb)
سختی سنج

سختی سنج کاب قوی اولین سختی سنج برای اندازه گیری سختی قرص است. در این سختی سنج، نیروی شکستن قرص از طریق پمپ هوای دستی به قرص وارد و میزان آن ثبت می شود.

  • سختی سنج اروکا(Erweka)
سختی سنج

سختی سنج اروکا یک دستگاه دیجیتالی است که بر حسب نوع تست و نوع فیدر متفاوت است. بسته به نوع مدل، اشکال مختلف و اندازه قرص شکنندگی قرص تست می شود.

  • سختی سنج شلونیگر (Schleuniger)
سختی سنج

از سختی سنج شلونیگر می توان برای اندازه گیری قطر، سختی و ضخامت انواع قرص با شکل و اندازه های مختلف استفاده کرد. در این سختی سنج از موتور الکتریکی برای ثبت نقطه شکست روی نشانگر استفاده می شود.

میزان نیروی استاندارد برای شکستن انواع قرص

  • قرص های فشرده استاندارد 5 تا 8 کیلوگرم بر سانتی‌متر مربع
  • قرص‌های خوراکی و قرص‌های قابل جویدن 4 تا 10 کیلوگرم بر سانتی‌متر مربع
  • قرص‌های پیوسته رهش و آهسته رهش بیش از 8 تا 12 کیلوگرم بر سانتی‌متر مربع

استانداردهای کیفی برای تست سختی قرص چیست؟

استانداردهای کیفی

استانداردهای کیفیتی برای بررسی و ارزیابی میزان سختی قرص بر اساس USP تنظیم شده است. در زیر به برخی از ان ها اشاره شده است:

  • صفحات یا فک های دستگاه تست سختی قرص باید در زاویه مناسب و روی سطح گسترده و صیقلی قرار گیرد.
  • نیروی فشار اعمال شده و سرعت حرکت صفحه یا فک باید ثابت باشد تا از خرد شدن غیرقابل کنترل قرص جلوگیری شود.
  • تجهیزات مورد استفاده باید بر اساس واحدهای استاندارد نیرو که بر حسب نیوتن یا کیلوپوند است کالیبره شوند.

 برای تضمین عملکرد صحیح دستگاه تست سختی قرص باید بررسی شود که با قوانین cGMP مطابقت داشته باشد. دستگاه های دارویی باید توسط FDA، کد مقررات فدرال (CFR 21)، تنظیم شوند.

واحد اندازه گیری تست سختی قرص چیست؟

واحد اندازه گیری تست سختی قرص

با بهره گیری از سیستم بین المللی واحدها (SI)، سختی قرص را می توان در واحدهای مختلفی که در زیر ذکر شده است اندازه گیری کرد.

  • کیلوگرم: که به عنوان یکی از واحدهای اصلی اندازه گیری جرم شناخته می شود.
  • نیوتن یا تن: که معمولاً به عنوان واحد نیرو شناخته می شود. توسط دستگاه تست سختی قرص به عنوان یک واحد کالیبراسیون استاندارد استفاده می شود.
  • پوند: به عنوان یک واحد نیرو شناخته می شود. اما یک واحد بین المللی نیست.
  • کیلو پوند: در برخی مطالعات و تحقیقات برای اندازه گیری سختی قرص استفاده می شود، البته نباید به عنوان یک واحد استاندارد در نظر گرفته شود.

نتیجه

تولید قرص بدون نیروی تراکم، روان کننده و بایندر مناسب، اندازه دانه بندی و گرانول سازی و دستگاه قرص ساز امکان پذیر نیست. بهینه نگه داشتن این پارامترها برای هر سازنده ای لازم است تا از جداشدن، چسبیدن، ترک خوردن یا سایر عیوب مرتبط جلوگیری شود. در این مقاله، با بررسی نمودار سختی قرص می توان به این ایده رسید که هر چه سختی قرص بیشتر باشد، زمان تجزیه قرص کاهش خواهش یافت یا اگر غلظت روان کار را افزایش دهید، سختی قرص کاهش ولی در عوض تجزیه قرص افزایش خواهد یافت. برای سؤالات بیشتر در مورد انتخاب دستگاه قرص ساز برای روش تولید قرص بهینه، با تیم متخصص ما تماس بگیرید.

نوشته‌های مشابه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *